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上海达沃医药科技有限公司


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 地  址:上海市闵行区中春路8633弄20号601室

首页 > 培训中心 > 培训通知

  

 

中国药品质量受权人协会

                                         质受会字[2015]003号

        上海达沃医药科技有限公司承办   

关于举办解读GMP两个最新附录的会议通知

尊敬的             先生/女士:

2015526日,国家食品药品监督管理局(CFDA)颁布了两个最新的GMP附录:《计算机化系统》、《确认与验证》,并规定自2015121日起施行。企业如何才能尽可能地按照前述两个附录的要求完善各项工作?为此,我们邀请了四位具有深厚理论功底及丰富实战经验的GMP专家,专门针对两个最新的GMP附录进行深入的解读。本次会议由中国药品质量受权人协会主办,由上海达沃医药科技有限公司承办,敬请您及您的同事一起参加!

一、会议时间:

2015814日至17日。814日全天报到,15日至17日开会。

二、会议地点:        

上海(具体地点另行通知)。

三、会议主题

GMP最新附录《计算机化系统》、《确认与验证》的解读

四、参会费用

会务费:2000/人,含资料费,专家费,3日午餐费,茶歇等费用。交通、食宿自理。

五、会务组联系方式

联 系 人:尹        话:15960185689   QQ584473091

六、附件

     1、会议内容安排

   2、讲课专家简介

      3、报名回执

中国药品质量受权人协会

2015618

附件1 会议内容及讲课专家安排表

814

(星期五)

一、全天报到。

815

(星期六)

8:30-12:00

13:30-17:30

一、介绍附录出台背景及监管要求(药监部门领导)

二、计算机化系统管理(蒋侃)

●介绍和基本术语              ●法规和标准

●软件和系统生命周期          ●风险分析与系统类别

●计算机化系统验证             计算机化系统运行维护

●外部提供的服务              ●案例

816

(星期日)

8:30-12:00

13:30-17:30

一、     设备、设施确认的新要求;运输验证的要求(邓海根)

●制药企业确认与验证发展新趋势

风险管理在确认与验证中如何应用?实例

URS RA DQ IQ OQ PQ

运输验证的要求

二、设备清洁验证要求(李艳萍)

清洁验证的新要求                 多标准分析

如何考虑清洁验证中的风险    实例分析

817

(星期一)

8:30-12:00

13:30-17:30

一、    无菌产品工艺、非无菌产品工艺验证(翁心泰)

●工艺验证的概念                    最差条件确认

培养基模拟灌(分)装试验    取样与测试

相关标准/指南                      变更控制/再验证

工艺验证实例                        工艺验证中常见的不足

工艺验证方案               

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注:根据具体情况,会在816日或17日安排参观考察。

 

附件2:讲课专家简介

     一、    邓海根

中国新版 GMP 起草小组成员,著名 GMP 专家。高级工程师,执业药师,曾任国家药品监督管理局培训中心兼职教授、上海华东理工大学 GMP 研究中心客座研究员、中国医药设备工程协会高级顾问。曾任无锡市医药研究所技术员,华瑞制药有限公司任质量部经理。1984 至 1985年期间赴瑞典、法国,在卡比维切姆公司和阿斯特拉公司学习冻干剂、大输液和非无菌药品的生产和质量管理。《药品生产验证指南》,副主编;《制药企业 GMP 实用指南》,主编;《药品生产质量管理规范实施指南》,副主编;《药品生产质量管理工程》,编委;受中国药典会委托,起草中国药典 2000 版通则 XVII《灭菌法》;药品 GMP 检查指南(通则及原料药分册),编审;参与起草《参数放行试点行规定》、《国内外 GMP 对比调研报告》、GMP(2010 版);翻译出版了《欧盟 GMP 指南》。

二、 翁心泰

原罗氏制药质量总监(现扬子江药业),从事化学制药及制剂制造工作30余年,熟悉生物制品、无菌药品及制剂制造生产工艺、质量控制、质量保证、验证、GMP等领域;曾任10余年的罗氏制药质量总监,具有10年大型合资企业质量保证部经理工作经验;多年同FDA官员以及欧盟官员共同工作;主持辅导多家固体制剂、无菌制剂、原料药等药厂通过欧盟、FDA GMP现场检查。

   三、李艳萍

上海达沃医药科技有限公司总经理,90年代初参与世行疫苗贷款项目接受欧美GMP理念,从事生物制药及制剂制造工作30余年,熟悉生物制品、无菌药品、原料药及固体制剂制造生产工艺、质量控制、质量保证、验证、GMP等领域;具有十七年欧美、澳大利亚、2010版GMP认证咨询的工作经验,已帮助几十家药厂通过2010 GMP,欧美GMP认证;在全国范围内成功组织38次国际性GMP交流会议的经验;

   四、蒋侃:

从事制剂制造工作20余年,20年大型合资企业QE工作经验(ROCHE、DAWO),10多年国内大型制药企业验证确认工作经验,熟悉生物制品、无菌药品及制剂制造公用系统验证、设施设备确认、及其相应的计算机系统验证工作。参与了并通过了多家药厂的欧盟、FDA认证。有近10年的计算机化系统验证经历。

 

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