中文 English
首页 关于我们 我们的服务 验证测试中心 产品中心 培训中心 下载中心
关于我们
服务流程
公司简介
服务流程
客户名录
下载搜索
联系我们

上海达沃医药科技有限公司


电话:021-64959201

 地  址:上海市闵行区中春路8633弄20号601室

首页 > 验证测试中心 > 纯蒸汽系统

达沃结合实际情况,可为企业提供符合中国GMP、欧美GMP以及EN285要求的以下测试项目:

Ø     干燥度测试

Ø     不凝性气体测试

Ø     过热测试

依据:

Ø     美国药典纯蒸汽冷凝水质量指标

项目

质量标准

相关条目

电导率

2.1μS/cm,(25)

645

总有机碳

500ppm

643

细菌内毒素

0.25EU/ml

85

Ø     欧盟相关要求

欧盟GMP附录1《无菌药品生产》(2010)第96条:“注意确保用于灭菌的蒸汽有相应的质量要求,并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备。”欧洲标准EN285和英国健康技术备忘录HTM2010专门对灭菌用蒸汽的质量要求、测试方法等进行了规定:

项目

质量标准

相关条目

不凝气

3.0%V/V

13.3.2

干燥度(不饱和度)

0.95(灭金属装载物)

13.3.3

0.90(灭其他装载物)

过热值

25

13.3.4

EN285规定的灭菌用蒸汽凝结水质量

项目

质量标准

二氧化硅

0.1mg/l

氯离子

0.1mg/l

重金属、除铁、镉、铅外

0.1mg/l

电导率(25℃)

3μs/cm

pH

5~7

硬度(碱土总离子数)

0.02mmol/l

首页 | 关于我们 | 我们的服务 | 验证测试中心 | 产品中心 | 培训中心 | 下载中心 | Copyright(C)2009-2012 上海达沃医药科技有限公司  沪ICP备06022301号-2 后台
收缩

QQ在线客服

  • 在线咨询
  • 点击这里给我发消息
  • 点击这里给我发消息
  • 点击这里给我发消息
  • 点击这里给我发消息
  • 点击这里给我发消息
网页咨询

QQ在线客服

  • 13901793482
  • 15026515057
  • 021-64959201