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上海达沃医药科技有限公司


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 达沃在上海、北京、广州、成都等各大城市定期举办公开课,至今已举办38期,每个专题契合年度医药行业走向,反响热烈;我们也能够根据企业内部特定的需求,制订个性化或一体化的培训方案,至今已培训企业上千家,培训内容符合2010版GMP、欧盟GMP、美国CGMP、TGA GMP、ICH、WHO等国内外标准要求

n客户需求文件的编写要求

n质量风险管理文件的编写及应用

n设备确认文件的编写及应用

n变更控制

nOOS管理

n分析方法验证

n制药用水系统验证(包括纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统)

n洁净厂房及空调系统验证

n洁净厂房清洁消毒验证及洁净厂房内人员行为规范

n设备清洁验证(多标准分析方法)

n压缩空气系统验证(URS、DQ、IQ、OQ、PQ)

n热力灭菌验证(包括高压锅、隧道烘箱等)

n洗瓶机验证(URS、DQ、IQ、OQP、Q)

n分装机验证(URS、DQ、IQ、OQ、PQ)

n工艺验证(无菌制剂、固体制剂、原料药、生物制品)

n公用系统设施设备的管理

n产品年度质量回顾的实施

n计算机系统验证

nGMP审计技巧和方法

nWHO、2010版GMP、EU GMP、美国CGMP的现场审计的实施

n纠正和预防措施(CAPA)

n偏差处理

n持续稳定性考察计划

n验证管理体系的建立

n验证风险分析体系的建立及应用(系统影响性评估SIA、部件影响性评估CIA、清洁验证风险评估、工艺风险评估)

n物料管理系统的合规性

n培养基模拟灌装验证

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