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上海达沃医药科技有限公司


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 地  址:上海市闵行区中春路8633弄20号601室

首页 > 我们的服务 > 确认与验证

我们提供专业、完整的确认与验证服务,主要包括URS的编制、风险评估执行、方案的制订、方案的执行、报告的编写等,符合2010GMP及欧美GMP要求。

n  验证管理文件的建立

  1、验证管理程序(包含验证管理、文件编号、方案和报告管理、再验证管理)

  2、设备、系统确认程序(包含设计确认、安装确认、运行确认、性能确认)

  3、用户需求说明URS编写程序

  4、验证主计划VMP

  5、验证风险评估程序(系统影响性评估SIA、部件影响性评估CIA、清洁验证风险评估、工艺风险评估)

n  厂房确认

n  公用系统(空调系统、水系统、压缩空气系统、纯蒸汽系统)确认与验证

n  设备确认(生产用设备、实验室部分关键设备)

n  工艺验证

n  清洁验证(共线产品清洁验证、多标准分析清洁验证)

n  培养基模拟灌装验证

n  分析方法验证

n  计算机化系统验证

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